【常州/上海】 近日，耀宏生物自主研发的4款重组胶原蛋白产品获得第二类医疗器械注册证，为创面护理领域提供了新的技术选择。

据了解，该企业此次获批产品包括重组胶原蛋白创面敷贴、凝胶敷料、喷雾及液体敷料，均采用XVII型重组胶原蛋白，含量为1mg/mL。XVII型胶原蛋白是皮肤基底膜带的关键结构蛋白，其重组制备因分子结构复杂、翻译后修饰要求高等因素，在技术实现上面临较大挑战。

耀宏生物初创于2019年，总部位于江苏省常州市经济开发区，在上海设有研发中心。企业核心团队由生物工程、化学、计算机科学等领域人员组成，目前已构建了涵盖菌株改造、蛋白工程的技术体系，并建立了符合GMP标准的生产线。

困难重组蛋白的制备是合成生物学领域的技术难点之一。耀宏生物通过优化蛋白表达系统、开发纯化工艺等，实现了XVII型重组胶原蛋白的规模化生产。

在医疗健康领域，重组胶原蛋白因具有生物相容性、可降解性等特点，在创面护理等方向具有应用价值。此次获批的4款产品覆盖多种剂型，可适配不同临床场景需求。

企业方面表示，将持续聚焦困难重组蛋白技术方向，加大研发投入，拓展在医疗健康等领域的应用。